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一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)

國產失效注冊第三類

產品名稱：

一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)

注冊人名稱：

山西以諾醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183140472

注冊人住所：

山西省太原市起鳳街64號

批準(備案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

結構及組成：

主要由連接管路（吸盤、貼膜、管路、接頭、兩通\三通接頭、限流器、帽）、海綿墊、隔離墊、醫(yī)用膠帶4部分組成。連接管路中吸盤、管路、接頭、兩通\三通接頭、帽采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，聚氯乙烯（PVC）材料增塑劑是DEHP，限流器采用ABS材料制成。海綿墊采用聚氨酯（PU）材料制成。隔離墊采用粘膠紗線網(wǎng)格醫(yī)用敷料制成。醫(yī)用膠帶和貼膜采用聚乙烯（PE）復合聚氨酯（PU）膜、離型紙、膠粘層組成,不含負壓源及有源組件。本產品采用鈷60-γ射線輻射滅菌。

適用范圍：

本產品用于負壓封閉引流操作。適用于急性創(chuàng)傷、慢性創(chuàng)傷；皮膚、軟組織創(chuàng)面和或缺損、潰瘍、褥瘡性創(chuàng)面，外科術后需要引流的傷口。本產品臨床使用最大負壓為-300mmHg.連接管路用于負壓吸引。

變更情況：

注冊人申請許可事項變更。將原注冊證附頁型號規(guī)格表中“型號B1、B2對應規(guī)格”及技術要求表1中“型號B1、B2對應規(guī)格”由：100×50×9mm、100×100×9mm、150×100×9mm、200×100×9mm、200×150×9mm、300×200×9mm、450×400×9mm，變更為：100×50×15mm、100×100×15mm、150×100×15mm、200×100×15mm、200×150×15mm、300×200×15mm、450×400×15mm。

生產地址：

山西省太原市起鳳街64號

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產品編碼為6864。