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強(qiáng)脈沖光與激光系統(tǒng)Intense Pulsed Light and Laser System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

強(qiáng)脈沖光與激光系統(tǒng)Intense Pulsed Light and Laser System

注冊人名稱：

科醫(yī)人有限公司Lumenis Limited

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20173097065

注冊人住所：

Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-19

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、手具治療頭（可選配強(qiáng)脈沖光治療頭、Multi-Spot Nd:YAG治療頭、Nd:YAG Q開關(guān)治療頭和ResurFX激光治療頭）和腳踏開關(guān)組成。主機(jī)包含觸摸屏、電源及控制系統(tǒng)和水冷卻系統(tǒng)。

適用范圍：

強(qiáng)脈沖光（IPL）用于治療血管性皮膚和色素性皮膚病，減少毛發(fā)，治療輕度到中度炎性痤瘡（尋常痤瘡），其中560nm濾光片、590nm濾光片還可用于治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥；Multi-Spot Nd:YAG用于治療靜脈曲張和血管性皮膚病；Nd:YAG Q開關(guān)治療頭用于去除深色紋身，治療色素性皮膚??；ResurFX模塊應(yīng)用點(diǎn)陣非剝脫性表皮重建技術(shù)，用于治療皮膚色素異常、痤瘡瘢痕及手術(shù)瘢痕、減輕皮膚細(xì)紋和眼周皺紋。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

代理公司：

科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)光華路1號（寫字樓）04層421、422、428和430室

變更情況：

2017-01-24 “注冊人住所：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel ”變更為“注冊人住所：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam, 2069204, Israel”。rn2019-06-10 產(chǎn)品適用范圍由強(qiáng)脈沖光（IPL）用于治療血管性皮膚病和色素性皮膚病，減少毛發(fā)；Multi-Spot Nd:YAG用于治療靜脈曲張和血管性皮膚病；ResurFX模塊應(yīng)用點(diǎn)陣非剝脫性表皮重建技術(shù)，用于治療皮膚色素異常、痤瘡瘢痕及手術(shù)瘢痕，減輕皮膚細(xì)紋和眼周皺紋。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。變更為：強(qiáng)脈沖光（IPL）用于治療血管性皮膚病和色素性皮膚病、減少毛發(fā)，其中560 nm濾光片、590 nm濾光片還可用于治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥；Multi-Spot Nd:YAG用于治療靜脈曲張和血管性皮膚??；ResurFX模塊應(yīng)用點(diǎn)陣非剝脫性表皮重建技術(shù)，用于治療皮膚色素異常、痤瘡瘢痕及手術(shù)瘢痕，減輕皮膚細(xì)紋和眼周皺紋。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。rn2019-10-15 1.結(jié)構(gòu)及組成由：由主機(jī)、手具治療頭（可選配強(qiáng)脈沖光治療頭、Multi-Spot Nd:YAG治療頭和ResurFX激光治療頭）和腳踏開關(guān)組成。主機(jī)包含觸摸屏、電源及控制系統(tǒng)和水冷卻系統(tǒng)。rn變更為：由主機(jī)、手具治療頭（可選配強(qiáng)脈沖光治療頭、Multi-Spot Nd:YAG治療頭、Nd:YAG Q開關(guān)治療頭和ResurFX激光治療頭）和腳踏開關(guān)組成。主機(jī)包含觸摸屏、電源及控制系統(tǒng)和水冷卻系統(tǒng)。rn2.產(chǎn)品適用范圍由：強(qiáng)脈沖光（IPL）用于治療血管性皮膚和色素性皮膚病，減少毛發(fā)；Multi-Spot Nd:YAG用于治療靜脈曲張和血管性皮膚??；ResurFX模塊應(yīng)用點(diǎn)陣非剝脫性表皮重建技術(shù)，用于治療皮膚色素異常、痤瘡瘢痕及手術(shù)瘢痕、減輕皮膚細(xì)紋和眼周皺紋。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。rn變更為：強(qiáng)脈沖光（IPL）用于治療血管性皮膚和色素性皮膚病，減少毛發(fā)，治療輕度到中度炎性痤瘡（尋常痤瘡）；Multi-Spot Nd:YAG用于治療靜脈曲張和血管性皮膚?。籒d:YAG Q開關(guān)治療頭用于去除深色紋身，治療色素性皮膚病；ResurFX模塊應(yīng)用點(diǎn)陣非剝脫性表皮重建技術(shù)，用于治療皮膚色素異常、痤瘡瘢痕及手術(shù)瘢痕、減輕皮膚細(xì)紋和眼周皺紋。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。rn3.生產(chǎn)地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam 20692, Israel rn變更為：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam, 2069204, Israel (手具和附件)； 5 Hatzoref St., Har-Yona Industrial Area, Nazareth Illit, 17000, Israel (系統(tǒng)主機(jī)和ResurFX模塊)rn4.技術(shù)要求的變化詳見技術(shù)要求變更對比表。rn2021-08-19 “代理人名稱:科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)光華路1號(寫字樓)04層421、422、428和430室”變更為“代理人名稱:科醫(yī)人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)光華路1號(寫字樓)04層417、418室”。 rn2021-12-17 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)光華路1號（寫字樓）04層417、418室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)金和東路20號院3號樓5至45層501內(nèi)6層01-06單元”。

生產(chǎn)地址：

Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area,Nazareth Illit,17000,Israel(系統(tǒng)主機(jī)和ResurFX模塊)

型號規(guī)格：

M22

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173247065

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國械注進(jìn)20173247065/科醫(yī)人有限公司Lumenis Limited 有效期至：2022-11-21