除顫/監(jiān)護(hù)儀Defibrillator/Monitor

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)Philips Medical Systems

國械注進(jìn)20173081027

3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099 USA

2021-09-22

2026-09-21

該產(chǎn)品由主機(jī)、起搏電纜（免持電極治療電纜M3507A和M3508A）、除顫極板（胸外極板和胸內(nèi)極板）、多功能電極片、ECG電纜、無創(chuàng)血壓袖帶及連接管路、SpO2傳感器、同步電纜組成，詳見附頁。

該產(chǎn)品可對年齡大于等于29天的患者進(jìn)行治療和監(jiān)護(hù)，包括：手動除顫（體外或開放胸腔內(nèi)）、體外半自動除顫、體外同步化心臟復(fù)律和體外無創(chuàng)起搏治療，以及心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)合格以及通過基本生命支持、高級心臟支持和除顫方面的培訓(xùn)而獲得從業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員使用，其中，體外半自動除顫治療可由在基本生命支持和除顫方面培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用；病人監(jiān)護(hù)、手動除顫和體外無創(chuàng)起搏治療僅由通過高級心臟支持和除顫方面的培訓(xùn)而獲得從業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員使用。體外半自動除顫治療用于無反應(yīng)、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟?；颊撸皇謩映澲委熡糜诮K止患者的心動過速和心室顫動癥狀；體外同步化心臟復(fù)律治療用于終止心房纖維性顫動；體外無創(chuàng)起搏治療用于癥狀性心動過緩患者。心電監(jiān)護(hù)用于測量、顯示和記錄患者的ECG波形和心率，并提供報警；無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)可無創(chuàng)地對上臂周長大于13cm且年齡大于等于3周歲的患者進(jìn)行動脈血壓監(jiān)護(hù)。脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)可對患者進(jìn)行脈搏血氧飽和度和脈搏率監(jiān)護(hù)。

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第三類

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173211027延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。