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多腫瘤標(biāo)志物（六項(xiàng)）檢測試劑盒（蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

多腫瘤標(biāo)志物（六項(xiàng)）檢測試劑盒（蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海裕隆生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20173400368

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50號(hào)廠房第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

蛋白芯片、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、濃縮洗滌液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胚蛋白（AFP）、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC-ag)、細(xì)胞角蛋白(CYFRA21-1)和糖鏈抗原CA19-9六個(gè)腫瘤相關(guān)抗原指標(biāo)。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50號(hào)廠房第4層

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期6個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。