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多腫瘤標(biāo)志物(六項(xiàng))檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

多腫瘤標(biāo)志物(六項(xiàng))檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱:

上海裕隆生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20173400368

注冊(cè)人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50號(hào)廠房第4層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-11-30

有效期至:

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成:

蛋白芯片、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、濃縮洗滌液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中甲胚蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC-ag)、細(xì)胞角蛋白(CYFRA21-1)和糖鏈抗原CA19-9六個(gè)腫瘤相關(guān)抗原指標(biāo)。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號(hào)50號(hào)廠房第4層

型號(hào)規(guī)格:

48人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光保存,有效期6個(gè)月。

管理類別:

第三類

備注:

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書。