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產(chǎn)品名稱：

一次性使用電子輸注泵

注冊人名稱：

鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3540790號

注冊人住所：

鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)高橋鎮(zhèn)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-07-01

有效期至：

2015-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由電子輸注泵控制器、儲液裝置組成。該產(chǎn)品為一次性使用。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于患者術(shù)后硬膜外或靜脈止痛治療。

變更情況：

1)開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3)以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時(shí)提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2362-2011《一次性使用電子輸注泵》

生產(chǎn)地址：

鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)高橋鎮(zhèn)

型號規(guī)格：

GGDB-100mL、GGDB-200mL

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一次性使用電子輸注泵