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VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要組成成分ance Verifier I and II

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要組成成分ance Verifier I and II

注冊人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2404441號

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

從牛血清白蛋白制備,并在其中添加了人類骨骼肌中的CKMM、人類心臟組織中的CKMB、無機鹽、穩(wěn)定劑和防腐劑。稀釋液從已處理的水制備。產(chǎn)品有效期:冷凍:≤-18℃,24個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在VITROS 250全自動生化分析儀,VITROS 350全自動生化分析儀,VITROS 950全自動生化分析儀,VITROS 5,1 FS全自動生化分析儀,VITROS4600全自動生化分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上監(jiān)測該系統(tǒng)在進行肌酸激酶同工酶(CKMB),肌酸激酶(CK)的生化分析時的運行情況。

代理公司：

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 5299-2012

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型號規(guī)格：

6套/包裝,每套包含肌酸激酶同工酶質(zhì)控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,3mL/瓶;配套稀釋液各1瓶,5mL/瓶