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產(chǎn)品名稱：

體表電極EnSite Velocity Surface Electrode Kit

注冊人名稱：

圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical

注冊(備案)號：

國械注進20182212008

注冊人住所：

One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA

批準(備案)日期：

2019-11-12

有效期至：

2023-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

體表電極由2片大電極片、4片小電極片、1個系統(tǒng)參比電極片、10個心電電極（REF40000047）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與電生理標測儀配合使用，可用于顯示心臟中電極導管的位置。

代理公司：

圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B 樓四層402室

變更情況：

2019-11-12 “注冊人名稱:圣猶達醫(yī)療用品有限公司 St. Jude Medical；代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical 圣猶達醫(yī)療用品有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。 2021-08-10 1、型號規(guī)格由“EN0010 100003331，EN0010 100003333 ”變更為“EN0010 100003331 ”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。

生產(chǎn)地址：

One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA

型號規(guī)格：

EN0010 100003331，EN0010 100003333

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2213193號2019年11月12日補發(fā)。原2018年5月7日發(fā)放的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證作廢。

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體表電極EnSite Velocity Surface Electrode Kit