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載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法)APO-A1

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法)APO-A1

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20152400308

注冊人住所:

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-04-28

有效期至:

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成:

三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、山羊抗載脂蛋白A1多克隆抗體、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中的載脂蛋白A1的濃度。

代理公司:

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況:

2016-09-08 產(chǎn)品名稱由“載脂蛋白-A1測定試劑盒(酶法)”變更為“載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法)”;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的4.1外觀由“試劑1為無色液體,試劑2為淡黃色液體。液體無沉淀、顆?;蛐鯛钗铩弊兏鼮椤霸噭?是澄清、無色液體,試劑2是澄清、淺棕色液體。液體無沉淀、顆?;蛐鯛钗铩?。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2016-08-26 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”。 2018-10-12 注冊人申請適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU400、AU640、AU2700、AU5400?!弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動生化分析儀AU2700、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU?!保匀?生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司”,以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更,具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2021-03-05 說明書和技術(shù)要文字性變更,詳見附件變更對比表;請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-18 “代理人住所由:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所變更為:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。

生產(chǎn)地址:

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4 × 13mL,試劑2(R2):4 × 13mL。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批 載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20152400308 試劑1(R1):4×13mL,試劑2(R2):4×13mL。 10221.2800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20152400308 試劑1(R1): 4×13mL,試劑2(R2): 4×13mL。 (測試數(shù):4×330測試) 6400.1600
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 載脂蛋白-A1測定試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20152400308 試劑1(R1): 4×13mL,試劑2(R2): 4×13mL。 (測試數(shù):4×330測試) 3561.00