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產(chǎn)品名稱：

CD57抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20221274號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素( PE)標(biāo)記的鼠抗人CD57單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD57的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年4月2日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD57檢測試劑”變更為“CD57抗體試劑”；主要組成成分由“CD57單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液，其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300。”變更為“熒光素（ PE）標(biāo)記的鼠抗人CD57單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！?；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中CD57的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD57的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；變更技術(shù)要求；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

型號: PE；規(guī)格：100測試/支(5μL/測試)；100測試/支(20μL/測試)

備注：

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CD57抗體試劑