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醫(yī)用消毒超聲耦合劑

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用消毒超聲耦合劑

注冊(cè)人名稱：

上海洪康醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1230863號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 產(chǎn)品主要成分:卡波姆、甘油、丙二醇、聚乙二醇、純化水及消毒成分三氯生。主要性能:聲速:1520～1620m/s。聲衰減系數(shù)斜率≤0.05dB(cm·MHz)。粘度≥15Pa·s。消毒功能:對(duì)大腸桿菌、金葡菌、白色念珠菌在2min內(nèi)有抑菌作用。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超聲診斷中用作探頭與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。本產(chǎn)品不得用于腔道內(nèi)。

變更情況：

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]108號(hào))規(guī)定:“用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,并具有消毒功能的超聲耦合劑作2類醫(yī)療器械管理”,該產(chǎn)品的管理類別于2012年8月28日已調(diào)整為2類。依據(jù)國(guó)家局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2012]70號(hào))規(guī)定:“產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書(shū)6個(gè)月內(nèi),應(yīng)向類別調(diào)整后相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出變更重新注冊(cè)申請(qǐng)?！?/p>

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬5902-23A-2012《醫(yī)用消毒超聲耦合劑》

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

15ml 20ml 25ml 30ml 35ml 35ml 50ml 250ml

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