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雌二醇（E2）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

雌二醇（E2）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400872

注冊人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

批準(備案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

結構及組成：

本產(chǎn)品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、校準品（選配）、質控品（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑（Ra）：包被著雌二醇抗體的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mMTRIS緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標記的雌二醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS緩沖液、不低于0.05g/Lproclin300；校準品C0（選配）：為緩沖液；校準品C1-C2（選配）：內含不低于0.01mg/L重組雌二醇以及BSA的緩沖液。質控品L-H（選配）：內含不低于0.01mg/L重組雌二醇的緩沖液；主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準點及對應發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中雌二醇的含量。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。校準品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）。質控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準品、質控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：

第二類

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