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螺旋斷層放射治療系統(tǒng)TomoTherapy Treatment System

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)TomoTherapy Treatment System

注冊(cè)人名稱：

安科銳股份有限公司Accuray Incorporated

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163052087

注冊(cè)人住所：

1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

a) 旋轉(zhuǎn)機(jī)架；b) 電源分配單元；c) 患者治療床；d) 激光定位系統(tǒng)；e) 計(jì)劃工作站；f) 操作員工作站；g) 狀態(tài)控制臺(tái)；h) 計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

適用范圍：

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)用于對(duì)實(shí)體腫瘤或其他適合進(jìn)行放射治療的病灶進(jìn)行放射治療，按照醫(yī)生批準(zhǔn)的計(jì)劃以旋轉(zhuǎn)、非旋轉(zhuǎn)、調(diào)制、或非調(diào)制的形式輸出X射線。具體適應(yīng)癥由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定，其中MVCT用于確認(rèn)需要進(jìn)行放射治療的患者的位置是否正確，不用于診斷目的。

代理公司：

安科銳醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號(hào)2幢7層705單元

變更情況：

2021-09-07 “代理人名稱:安科銳醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號(hào)2幢7層705單元”變更為“代理人名稱:中核安科銳（天津）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司; 代理人住所:天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路29號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, UNITED STATES

型號(hào)規(guī)格：

TomoH、TomoHD、TomoHDA

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163322087