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絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品

注冊(備案)號:

吉械注準20232400538

注冊人住所:

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期:

2023-09-11

有效期至:

2028-09-10

結構及組成:

(1)絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品主要成分為HCG+β抗原(生物源性:昆蟲細胞表達的重組抗原),基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。HCG+β的含量為Level 1:(25.00±5.00)mIU\\/ml、Level 2:(200.00±40.00)mIU\\/ml、Level 3:(4000.00±800.00)mIU\\/ml、Level 4:(80000.00±16000.00) mIU\\/ml。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數和裝量對應。

適用范圍:

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)和絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(干式免疫熒光法)使用,用于絨毛膜促性腺激素β亞單位(HCG+β)項目檢測的質量控制。

變更情況:

生產地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(通過醫(yī)療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產)

型號規(guī)格:

\\\\

產品儲存條件及有效期:

質控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個月;\\n質控品開瓶復溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。

管理類別:

第二類

備注: