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絨毛膜促性腺激素β亞單位質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400538
吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號
2023-09-11
2028-09-10
(1)絨毛膜促性腺激素β亞單位質(zhì)控品主要成分為HCG+β抗原(生物源性:昆蟲細(xì)胞表達(dá)的重組抗原),基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。HCG+β的含量為Level 1:(25.00±5.00)mIU\\/ml、Level 2:(200.00±40.00)mIU\\/ml、Level 3:(4000.00±800.00)mIU\\/ml、Level 4:(80000.00±16000.00) mIU\\/ml。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)和絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(干式免疫熒光法)使用,用于絨毛膜促性腺激素β亞單位(HCG+β)項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制。
無
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(通過醫(yī)療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
\\\\
質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。
第二類
無