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絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準20232400538

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結構及組成：

（1）絨毛膜促性腺激素β亞單位質控品主要成分為HCG+β抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。HCG+β的含量為Level 1:（25.00±5.00）mIU\\/ml、Level 2:（200.00±40.00）mIU\\/ml、Level 3:（4000.00±800.00）mIU\\/ml、Level 4:（80000.00±16000.00） mIU\\/ml。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法）和絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(干式免疫熒光法)使用，用于絨毛膜促性腺激素β亞單位（HCG+β）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（通過醫(yī)療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規(guī)格：

\\\\

產品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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