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一次性使用帶抽吸式氣管插管

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用帶抽吸式氣管插管

注冊(cè)人名稱：

南京宏安醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142080037

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)恒廣路26號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用帶抽吸式氣管插管，按內(nèi)徑不同分為10種規(guī)格。按照管體不同又分為加強(qiáng)型帶抽吸式氣管插管(管壁內(nèi)含彈簧絲)和普通型帶抽吸式氣管插管兩種。產(chǎn)品主要由管體(加強(qiáng)型或普通型)、病人端、機(jī)器端、充氣管、指示球囊、抽吸管、抽吸管機(jī)器端、充氣腔及X顯影線等組成。帶抽吸式氣管插管管身、充氣管、套囊、指示球囊、抽吸管應(yīng)采用符合GB 15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料制成；帶抽吸式氣管插管接頭、單向閥應(yīng)采用符合YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料制成。帶抽吸式氣管插管如為加強(qiáng)型，則管壁內(nèi)的彈簧絲應(yīng)符合YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料不銹鋼制成。帶抽吸式氣管插管用醫(yī)用X顯影線應(yīng)能滿足YY/T 0586-2016醫(yī)用高分子制品 X顯影線不透性試驗(yàn)的要求。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

適用范圍：

供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)恒廣路26號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：加強(qiáng)型、普通型規(guī)格：4.0mm(FR16)、4.5mm(FR18)、5.0mm(FR20)、5.5mm(FR22)、6.0mm(FR24)、6.5mm(FR26)、7.0mm(FR28)、7.5mm(FR30)、8.0mm(FR32)、8.5mm(FR34)

管理類別：

Ⅱ

備注：

2024年7月25日補(bǔ)發(fā) 原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142660037

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一次性使用帶抽吸式氣管插管
蘇械注準(zhǔn)20142660037/南京宏安醫(yī)療科技有限公司有效期至：2019-10-10