一次性使用病毒采樣管

深圳澳東醫(yī)學(xué)科技有限公司

粵深械備20210494號

廣東省深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層

2023-03-17

本產(chǎn)品由病毒采樣管（含3.0mL病毒保存液）和采樣拭子組成。病毒保存液組分為：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚紅堿性溶液、甘油、BSA，以及慶大霉素和灰黃霉素（抑制細(xì)菌和真菌的抗生素），非無菌提供，滿足需氧菌總數(shù)（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/mL）≤100的微生物限度要求。

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存。

2023年3月17日：備案人注冊地址，生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟1B-3”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層”；型號/規(guī)格由“型 號：SA01A；包裝規(guī)格：20人份/盒”變更為“型號：NN01A 規(guī)格：20人份/盒 型號：NN01B 規(guī)格：40人份/盒”；產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品主要有管體、蓋子、保存液及配套用拭子組成。保存液成分為Hank’s，氯化鉀，甘油和BSA等病毒穩(wěn)定成分，以及慶大霉素和灰黃霉素等抑制細(xì)菌和真菌的抗生素，非無菌提供”變更為“本產(chǎn)品由病毒采樣管（含3.0mL病毒保存液）和采樣拭子組成。病毒保存液組分為：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚紅堿性溶液、甘油、BSA，以及慶大霉素和灰黃霉素（抑制細(xì)菌和真菌的抗生素），非無菌提供，滿足需氧菌總數(shù)（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/mL）≤100的微生物限度要求”；變更技術(shù)要求。

廣東省深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層

/