乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20163400476

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

2020-08-26

2025-08-25

磁顆粒、試劑1、試劑2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）的濃度。

2016-06-06 “注冊人名稱：蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓2層 南面、3層南面;注冊人住所：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓”變更為“注冊人名稱：蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）;注冊人住所：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓”。 2017-06-28 延長產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機(jī)型、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更對比表，自行修改產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2018-10-12 “生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）”。 2019-10-28 “注冊人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓;”變更為“注冊人住所:蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室 ;”。 2020-02-28 變更說明書中內(nèi)容，具體內(nèi)容詳見附件。

①蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）③蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180) ；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240) ；200人份盒（AE-240)。

2℃～8℃保存，有效期18個月。

第三類