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EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊人名稱：

上海大格生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬奉械備20220040

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)環(huán)城東路123弄1號5幢A區(qū)4層401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為純化EMA單克隆抗體試劑

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

1、產(chǎn)品型號規(guī)格變更為“工作液：3mL\\/盒、6 mL\\/盒、10 mL\\/盒，濃縮液：0.2 mL\\/盒”\\r\\n2、產(chǎn)品有效期變更為“工作液：12個(gè)月；濃縮液：12個(gè)月”;2022-10-14,1、運(yùn)輸條件變更為：工作液：2~8°C條件下運(yùn)輸；濃縮液：-25~-18°C條件下運(yùn)輸。2、技術(shù)要求章節(jié)2.6變更為：按貯存條件保存產(chǎn)品，取已到有效期（有效期后兩個(gè)月內(nèi)）的試劑進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1-2.4的要求。3、技術(shù)要求章節(jié)3.6變更為：取已到有效期（有效期后兩個(gè)月內(nèi)）的試劑按照3.1-3.4方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。;2023-01-17,說明書【儲存條件及有效期】變更為“儲存條件：2~8℃保存，禁止凍存。有效期 12 個(gè)月。生產(chǎn)日期、有效期至：見標(biāo)簽?！?2023-04-13

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)環(huán)城東路123弄1號5幢A區(qū)4層401室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃保存，禁止凍存、有效期12個(gè)月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬奉械備20220040	6mL\|盒	660.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬奉械備20220040	3mL\|盒	346.5000

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