CMET抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

粵穗械備20180647

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

2024-10-12

由兔抗人C-MET單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷。

2020年07月29日,包裝規(guī)格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）?！弊兏鼮椤?.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要組成成分由“由兔抗人C-MET單克隆抗體（克隆號：EPR19067），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝蒀-MET抗體試劑組成?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年11月01日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年02月14日,產(chǎn)品有效期由“18個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年09月06日,產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年10月12日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）?！?；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由C-MET抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷薈-MET單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！保划a(chǎn)品有效期由“2~8℃保存，有效期18個月。”變更為“2～8℃保存,有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)。