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動態(tài)心電記錄儀Holter Analysis Recorder

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

動態(tài)心電記錄儀Holter Analysis Recorder

注冊人名稱：

MORTARA INSTRUMENT INC.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182072659

注冊人住所：

7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-20

有效期至：

2023-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)（含液晶顯示屏、外殼、記錄儀和電池蓋）、主機(jī)套、CF專用儲存卡（型號：H12+，容量：64/128MB，格式：FAT，卷標(biāo)：Mortara_H12）、患者導(dǎo)聯(lián)線組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于獲取、記錄和儲存患者（新生兒患者除外）24小時流動測量的ECG數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品不屬于診斷設(shè)備，臨床上僅供專業(yè)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)存儲的ECG數(shù)據(jù)給予治療措施，不屬于維系生命的設(shè)備。

代理公司：

北京美林科技有限責(zé)任公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)安立路78、80號16層1601內(nèi)1603室

變更情況：

2020-08-05 “注冊人名稱：MORTARA INSTRUMENT INC.；注冊人住所：7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA”變更為“注冊人名稱：WELCH ALLYN, INC.；注冊人住所：4341 STATE STREET RD., Skaneateles Falls, NY USA 13153”。

生產(chǎn)地址：

7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA

型號規(guī)格：

H12+

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2212155號