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巨細(xì)胞病毒IgG質(zhì)控品CMV IgG Controls

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgG質(zhì)控品CMV IgG Controls

注冊人名稱：

雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153403558

注冊人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2，含有復(fù)鈣人血漿。陰性質(zhì)控品含有羔羊血清。陽性質(zhì)控品對巨細(xì)胞病毒IgG抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：疊氮鈉。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于定性及半定量測定人血清和血漿中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體時，對巨細(xì)胞病毒IgG項目的檢測精密度和分析偏差進(jìn)行驗證。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2018-06-19 同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-05 產(chǎn)品儲存條件及有效期變更，由“有效期為14個月”變更為“有效期為12個月”。增加注冊人中文名稱“雅培愛爾蘭診斷公司”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型號規(guī)格：

3瓶(8 mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	巨細(xì)胞病毒IgG質(zhì)控品	國械注進(jìn)20153403558	3瓶（8.0ml/瓶）6C15.19	10573.0000