C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20172400750

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2021-09-22

2026-09-21

試劑1：甘氨酸、氯化鈉、乙二胺四乙酸鈉二鈉鹽二水合物、疊氮鈉；試劑2：抗-C反應(yīng)蛋白抗體（兔）-合成乳膠、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的C?反應(yīng)蛋白。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

2018-12-19 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室 ”。 2019-10-21 1、增加包裝規(guī)格“11097645（產(chǎn)品編號(hào)）：4×500測(cè)試/盒。（Atellica CH）?！?；2、適用機(jī)型由“全自動(dòng)生化分析儀：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系統(tǒng)和ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT?！弊兏鼮椤叭詣?dòng)生化分析儀：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系統(tǒng)、ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系統(tǒng)?！?、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“在2～8℃保存，有效期18個(gè)月。”變更為“在2～8℃保存，03108390和00829585包裝規(guī)格有效期18個(gè)月，11097645包裝規(guī)格有效期15個(gè)月?！?；4、說明書和技術(shù)要求變更，詳見附件變更對(duì)比表；5、增加注冊(cè)人中文名稱“美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK.

03108390（產(chǎn)品編號(hào)）：2×220 測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；00829585（產(chǎn)品編號(hào)）：7×315 測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097645（產(chǎn)品編號(hào)）：4×500 測(cè)試/盒（Atellica CH）。

03108390（產(chǎn)品編號(hào)）：在2~8℃的條件下保存，有效期18個(gè)月。00829585（產(chǎn)品編號(hào)）：在2~8℃的條件下保存，有效期18個(gè)月。11097645（產(chǎn)品編號(hào)）：在2~8℃的條件下保存，有效期15個(gè)月。

第二類