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自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

注冊(備案)號:

贛械注準(zhǔn)20242400032

注冊人住所:

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-02-07

有效期至:

2029-02-06

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由稀釋液、微球懸液、PE標(biāo)記抗體溶液、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。稀釋液:磷酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球懸液:分別交聯(lián)六種抗原不同編碼微球混懸液,直接使用,微球濃度大于2×104個(gè)/mL;PE標(biāo)記抗體溶液:藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG(γ鏈),直接使用,抗體濃度大于0.25μg/mL;校準(zhǔn)品:CAL1為稀釋液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用;質(zhì)控品:陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體(IgG)、半定量檢測人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體以及定性檢測人血清中4種獨(dú)立自身抗體(IgG):抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體、抗肝細(xì)胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體、抗gp210抗體和抗sp100抗體,作輔助診斷用。

變更情況:

變更生產(chǎn)地址:由“江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)”變更為“江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(委托生產(chǎn))”。

生產(chǎn)地址:

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格:

規(guī)格1:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:200人份/盒。\"規(guī)格1:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:200人份/盒。\"

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

在2~8℃下避光儲存,使用期限為12個(gè)月。

管理類別:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) 贛械注準(zhǔn)20242400032 100人份|盒(含質(zhì)控品) 12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) 贛械注準(zhǔn)20242400032 100人份|盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品) 12200.0000