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醫(yī)用壓縮式霧化器

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用壓縮式霧化器

注冊人名稱：

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222082224

注冊人住所：

鎮(zhèn)江市星卯路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-03

有效期至：

2027-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用壓縮式霧化器由主機(jī)、電源適配器、霧化裝置組成(含霧化杯、咬嘴、面罩、松緊帶、輸氣導(dǎo)管、轉(zhuǎn)接頭(選配))。霧化裝置是有注冊證的產(chǎn)品。

適用范圍：

通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。

變更情況：

2024-09-03結(jié)構(gòu)及組成變更由“醫(yī)用壓縮式霧化器由主機(jī)、噴霧瓶、輸氣導(dǎo)管、面罩（兒童型、成人型）、口含吸嘴（口含式）、電源適配器組成；其中面罩、口含吸嘴可供選擇，噴霧瓶、輸氣導(dǎo)管、面罩、口含吸嘴屬于外購件，外購件是有注冊證的產(chǎn)品。”變更為“醫(yī)用壓縮式霧化器由主機(jī)、電源適配器、霧化裝置組成（含霧化杯、咬嘴、面罩、松緊帶、輸氣導(dǎo)管、轉(zhuǎn)接頭（選配））。霧化裝置是有注冊證的產(chǎn)品。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

鎮(zhèn)江市星卯路16號

型號規(guī)格：

WH001、WH002、WH003、WH004、WH005、WH006、WH007、WH008、WH009、WH010、WH011、WH012、WH013、WH014、WH015、WH016、WH017、WH018、WH019、WH020。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222082224”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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