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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0

注冊(cè)人名稱(chēng)：

安倍生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司MP Biomedicals Asia Pacific Pte.Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173400068

注冊(cè)人住所：

2 Pioneer Place,Singapore

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-15

有效期至：

2026-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

戊型肝炎病毒酶標(biāo)板、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、稀釋液、濃縮洗板液（20×）、酶結(jié)合物、底物液、終止液；試劑盒中還包括蓋板膜。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清或血漿中戊型肝炎病毒IgM抗體。

代理公司：

安倍醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金海路1000號(hào)6幢2層02單元

變更情況：

2019-08-19 “注冊(cè)人名稱(chēng)：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.；代理人住所：上海市張江高科技園區(qū)仁慶路309號(hào)3幢2層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 安倍生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金海路1000號(hào)6幢2層02單元”。 2022-04-01 1.說(shuō)明書(shū)文字性變更。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2 Pioneer Place,Singapore

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)