CA125抗體試劑(免疫組織化學)

福州邁新生物技術開發(fā)有限公司

閩榕械備20180118

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

2024-02-26

由CA 125抗體(鼠單抗，克隆號M11；或鼠單抗，克隆號MX055)和緩沖液組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

2018年03月06日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2020年03月25日，包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“型號：型號A、型號B。規(guī)格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”；主要組成成分由“CA125抗體試劑”變更為“型號A：編號MAB-0777鼠抗人CA125單克隆抗體（克隆號M11）、蛋白穩(wěn)定劑；型號B：編號MAB-0830鼠抗人CA125單克隆抗體（克隆號MX055）、蛋白穩(wěn)定劑”。2024年02月26日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“型號：型號A、型號B。規(guī)格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“型號A：編號MAB-0777鼠抗人CA125單克隆抗體（克隆號M11）、蛋白穩(wěn)定劑；型號B：編號MAB-0830鼠抗人CA125單克隆抗體（克隆號MX055）、蛋白穩(wěn)定劑”變更為“由CA 125抗體（鼠單抗，克隆號M11；或鼠單抗，克隆號MX055）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術要求。

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。