互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準20152400194
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
2022-12-06
2025-01-09
類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)由試劑R1和R2組成。R1:0.1M三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0;R2:0.2% 膠乳試劑(表面結(jié)合有人變性IgG)。
本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中類風濕因子(RF)的含量。
2022-12-06生產(chǎn)地址變更 由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號;南京市江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))”
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))
R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL ; R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月;開啟瓶蓋后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。
第二類
本文件與“蘇械注準20152400194”醫(yī)療器械注冊證共同使用
類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20172400446/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-03類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準20182400063/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2028-01-03類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
渝械注準20192400191/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-08-06類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
湘械注準20202400839/長沙協(xié)大生物科技有限公司 有效期至:2025-04-25類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
津械注準20232400099/天津國欣生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-05-08