醫(yī)用冰袋

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170019號(hào)

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

2017-07-19

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位（如眼部等）。

用于對(duì)物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

說(shuō)明書(shū)\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.在使用本產(chǎn)品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n2.如需加強(qiáng)冷感，可用水略微濕潤(rùn)冰袋表面，然后敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n1.本產(chǎn)品破裂，內(nèi)液外溢時(shí)請(qǐng)勿使用。\\r\\n2.如內(nèi)液外溢沾及皮膚，用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強(qiáng)冷感，可用水略微濕潤(rùn)冰袋表面，然后敷于患處。;2021-10-29,說(shuō)明書(shū)\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說(shuō)明書(shū)修訂日期：2020年6月30日;2020-07-08,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【商品名】冷敷舒\\r\\n【產(chǎn)品備案號(hào)】滬奉械備20170019號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品描述】【預(yù)期用途】【使用方法】捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 YFT-IC-I-A“X” YFT-IC-I-B“X” YFT-IC-II-A“X” YFT-IC-II-B“X”變更為\\r\\n【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫(yī)用冰袋\\r\\n【產(chǎn)品備案號(hào)】滬奉械備20170019號(hào)\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170019號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\n【預(yù)期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度200C-250C的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于100C。\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至150C時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應(yīng)能承受20KG壓力，不破裂、無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 \\r\\n3.本產(chǎn)品主要適用于閉合性軟組織的冷敷理療。\\r\\n4.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟，冷敷時(shí)能最大限度地增加與體表的接觸，令使用者更感舒適。\\r\\n【使用方法】捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；直接\\r\\n敷于患處或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300；\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.1 劃分說(shuō)明\\r\\n胺鹽、水組成為A類(lèi)\\r\\n非胺鹽、水組成為B類(lèi) 變更為\\r\\n碳酰胺、水組成為A 類(lèi)\\r\\n硝酸銨鈣、水組成為B類(lèi)；\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n變更為 \\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t 重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25；\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n變更為 在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：2.4.1從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。2.4.2從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少15min。；\\r\\n3.4冷敷性能試驗(yàn)\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1初始制冷溫度：\\r\\n①拆開(kāi)包裝后，無(wú)需冷源，只需用力捏破內(nèi)袋后，上下抖動(dòng)數(shù)次（3-5秒）。\\r\\n②將測(cè)溫儀探頭用玻璃膠固定在冰袋中部，對(duì)折冰袋后用橡皮筋捆扎固定，使探頭和冰袋緊密接觸。\\r\\n③觀察測(cè)試物品的時(shí)間\\/溫度變化。\\r\\n當(dāng)時(shí)間達(dá)到40s時(shí)，應(yīng)符合2.4.1的規(guī)定。\\r\\n生產(chǎn)制造信息及其他情況變更情況見(jiàn)“企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料”附件;2021-01-21,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300\\r\\n變更為YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A280、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B280 、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、YFT-IC-II-A280 、YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B280、YFT-IC-II-B300\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25\\r\\n變更為\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A280\\t280\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B280\\t280\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t12*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t12*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t12*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t12*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A280\\t280\\t12*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t12*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t12*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t12*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t12*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t12*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B280\\t280\\t12*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t12*25;2021-04-01,根據(jù)一類(lèi)器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。變更內(nèi)容：\\r\\n說(shuō)明書(shū)：\\r\\n【產(chǎn)品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\n變更為\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內(nèi)由水和碳酰胺組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內(nèi)由水和硝酸銨鈣組成，外袋為PE聚乙烯復(fù)合無(wú)紡布材質(zhì)。\\r\\n降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。\\r\\n\\r\\n【預(yù)期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n變更為\\r\\n用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應(yīng)能承受20KG壓力，不破裂、無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 \\r\\n3.本產(chǎn)品主要適用于閉合性軟組織的冷敷理療。\\r\\n4.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟，冷敷時(shí)能最大限度地增加與體表的接觸，令使用者更感舒適。\\r\\n變更為\\r\\n1.\\t冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應(yīng)能承受20KG壓力，不破裂、無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 \\r\\n3.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟，最大限度地增加與體表的接觸，令使用者更感舒適。\\r\\n\\r\\n【使用方法】捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；直接敷于患處或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；直接用于體表或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋用于體表。\\r\\n\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.本產(chǎn)品破裂，內(nèi)液外溢時(shí)請(qǐng)勿使用。\\r\\n2.如內(nèi)液外溢沾及皮膚，用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強(qiáng)冷感，可用水略微濕潤(rùn)冰袋表面，然后敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n1.本產(chǎn)品破裂，內(nèi)液外溢時(shí)請(qǐng)勿使用。\\r\\n2.如內(nèi)液外溢沾及皮膚，用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強(qiáng)冷感，可用水略微濕潤(rùn)冰袋表面，然后用于體表。\\r\\n\\r\\n【貯存】 陰涼、避光處儲(chǔ)存。變更為常溫儲(chǔ)存。\\r\\n\\r\\n【有效期】 醫(yī)用冰袋在符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n變更為\\r\\n醫(yī)用冰袋在符合貯存規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。;2022-03-08

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)

第一類(lèi)