互聯(lián)網藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務所
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
醫(yī)用冰袋
滬奉械備20170019號
上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號1幢B區(qū)
2017-07-19
由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位(如眼部等)。
用于對物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
說明書\\r\\n【注意事項】\\r\\n1.在使用本產品前請咨詢醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n2.如需加強冷感,可用水略微濕潤冰袋表面,然后敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n1.本產品破裂,內液外溢時請勿使用。\\r\\n2.如內液外溢沾及皮膚,用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強冷感,可用水略微濕潤冰袋表面,然后敷于患處。;2021-10-29,說明書\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務:上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真:021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n網址:www.shinfant.com\\r\\n生產地址: 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側\\r\\n說明書修訂日期:2020年6月30日;2020-07-08,說明書\\r\\n【商品名】冷敷舒\\r\\n【產品備案號】滬奉械備20170019號\\r\\n【產品描述】【預期用途】【使用方法】捏破內部液體包后,用手捏住兩端上下抖動,使內容物充分溶解;拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n【產品型號】 YFT-IC-I-A“X” YFT-IC-I-B“X” YFT-IC-II-A“X” YFT-IC-II-B“X”變更為\\r\\n【產品名稱】醫(yī)用冰袋\\r\\n【產品備案號】滬奉械備20170019號\\r\\n【生產備案號】滬奉食藥監(jiān)械生產備20172444號\\r\\n【產品技術要求編號】滬奉械備20170019號\\r\\n【產品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\n【預期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度200C-250C的條件下,應達到如下要求:\\r\\n從開始制冷的40s內,制冷溫度應小于100C。\\r\\n從開始制冷到升高至150C時的過程持續(xù)時間應不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應能承受20KG壓力,不破裂、無滲漏持續(xù)時間不低于5min。 \\r\\n3.本產品主要適用于閉合性軟組織的冷敷理療。\\r\\n4.內袋捏破后袋體柔軟,冷敷時能最大限度地增加與體表的接觸,令使用者更感舒適。\\r\\n【使用方法】捏破內部液體包后,用手捏住兩端上下抖動,使內容物充分溶解;直接\\r\\n敷于患處或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n【產品型號】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300;\\r\\n技術要求\\r\\n1.1 劃分說明\\r\\n胺鹽、水組成為A類\\r\\n非胺鹽、水組成為B類 變更為\\r\\n碳酰胺、水組成為A 類\\r\\n硝酸銨鈣、水組成為B類;\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n變更為 \\r\\n序號\\t型 號\\t 重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25;\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n變更為 在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應達到如下要求:2.4.1從開始制冷的40s內,制冷溫度應小于10℃。2.4.2從開始制冷到升高至15℃時的過程持續(xù)時間應不少15min。;\\r\\n3.4冷敷性能試驗\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1初始制冷溫度:\\r\\n①拆開包裝后,無需冷源,只需用力捏破內袋后,上下抖動數次(3-5秒)。\\r\\n②將測溫儀探頭用玻璃膠固定在冰袋中部,對折冰袋后用橡皮筋捆扎固定,使探頭和冰袋緊密接觸。\\r\\n③觀察測試物品的時間\\/溫度變化。\\r\\n當時間達到40s時,應符合2.4.1的規(guī)定。\\r\\n生產制造信息及其他情況變更情況見“企業(yè)認為需要申報的其他文件資料”附件;2021-01-21,說明書\\r\\n【產品型號】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300\\r\\n變更為YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A280、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B280 、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、YFT-IC-II-A280 、YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B280、YFT-IC-II-B300\\r\\n技術要求\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n序號\\t型 號\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25\\r\\n變更為\\r\\n序號\\t型 號\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A280\\t280\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B280\\t280\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t12*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t12*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t12*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t12*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A280\\t280\\t12*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t12*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t12*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t12*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t12*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t12*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B280\\t280\\t12*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t12*25;2021-04-01,根據一類器械目錄實施通告第七項要求,申請備案變更。變更內容:\\r\\n說明書:\\r\\n【產品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\n變更為\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯材質。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋內由水和碳酰胺組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋內由水和硝酸銨鈣組成,外袋為PE聚乙烯復合無紡布材質。\\r\\n降溫物質不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不包含附錄所列成分。非無菌產品。\\r\\n\\r\\n【預期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n變更為\\r\\n用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應達到如下要求:\\r\\n從開始制冷的40s內,制冷溫度應小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時的過程持續(xù)時間應不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應能承受20KG壓力,不破裂、無滲漏持續(xù)時間不低于5min。 \\r\\n3.本產品主要適用于閉合性軟組織的冷敷理療。\\r\\n4.內袋捏破后袋體柔軟,冷敷時能最大限度地增加與體表的接觸,令使用者更感舒適。\\r\\n變更為\\r\\n1.\\t冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應達到如下要求:\\r\\n從開始制冷的40s內,制冷溫度應小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時的過程持續(xù)時間應不少于15min。\\r\\n2.耐壓性能\\r\\n冰袋應能承受20KG壓力,不破裂、無滲漏持續(xù)時間不低于5min。 \\r\\n3.內袋捏破后袋體柔軟,最大限度地增加與體表的接觸,令使用者更感舒適。\\r\\n\\r\\n【使用方法】捏破內部液體包后,用手捏住兩端上下抖動,使內容物充分溶解;直接敷于患處或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋冷敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n捏破內部液體包后,用手捏住兩端上下抖動,使內容物充分溶解;直接用于體表或拆除外層塑料袋取出醫(yī)用冰袋用于體表。\\r\\n\\r\\n【注意事項】\\r\\n1.本產品破裂,內液外溢時請勿使用。\\r\\n2.如內液外溢沾及皮膚,用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強冷感,可用水略微濕潤冰袋表面,然后敷于患處。\\r\\n變更為\\r\\n1.本產品破裂,內液外溢時請勿使用。\\r\\n2.如內液外溢沾及皮膚,用清水洗凈即可。\\r\\n3.如需加強冷感,可用水略微濕潤冰袋表面,然后用于體表。\\r\\n\\r\\n【貯存】 陰涼、避光處儲存。變更為常溫儲存。\\r\\n\\r\\n【有效期】 醫(yī)用冰袋在符合貯存規(guī)定的條件下,自出廠之日起質量保證期為3年。\\r\\n變更為\\r\\n醫(yī)用冰袋在符合貯存規(guī)定的條件下,自生產之日起質量保證期為3年。;2022-03-08
上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側
第一類
數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
---|---|---|---|---|
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(2024年第四批) | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 300g | 15.0000 |
江西省+動態(tài)第48批 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 190g | 10.0000 |
江西省+動態(tài)第48批 | 醫(yī)用冰袋(冷敷舒) | 滬奉械備20170019號 | 280G | 68.0000 |
江西省+動態(tài)第48批 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 300g | 15.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 300g | 15.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 280g | 136.0000 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 15.00 | |
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 68.00 | |
云南+常態(tài)掛網項目 | 醫(yī)用冰袋 | 滬奉械備20170019號 | 280g | 68.00 |
醫(yī)用冰袋
豫安食藥監(jiān)械(準)字2011第1580006號/安陽市紅飛醫(yī)用橡塑有限公司 有效期至:2015-06-22醫(yī)用冰袋
京房械備20220023號/北京金新興醫(yī)療器械廠醫(yī)用冰袋
冀廊械備20150013號/固安縣本安康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用冰袋
鄂漢械備20160025號/武漢柏凱生物科技有限公司醫(yī)用冰袋
豫鄭械備20180074號/鄭州藝東科貿有限公司醫(yī)用冰袋
浙金械備20230003/浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司醫(yī)用冰袋
豫長械備20230198/河南大兵實業(yè)有限公司醫(yī)用冰袋
津械備20230196號/天津金衫易德塑料包裝有限責任公司醫(yī)用冰袋
渝經開械備20230058號/子欽醫(yī)療器械(重慶)股份有限公司醫(yī)用冰袋
鄂潛械備20230003/湖北美高樂醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用冰袋
魯臨械備20230081/臨沂東興醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用冰袋
魯濟械備20230258/山東盛凱源藥業(yè)有限公司醫(yī)用冰袋
湘長械備20230193號/湖南鴻語健康科技有限公司醫(yī)用冰袋
湘長械備20230244號/江右醫(yī)療科技(長沙)有限公司醫(yī)用冰袋
湘長械備20230231號/湖南昊客醫(yī)療器械制造有限公司醫(yī)用冰袋
鄂襄陽械備20230020號/湖北特必達生物醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用冰袋
蘇徐械備20230051/江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用冰袋
蘇徐械備20230056/徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司醫(yī)用冰袋
魯青械備20230463號/青島海沃醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用冰袋
粵穗械備20230239/廣州小林藥業(yè)有限公司