糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge

i-SENS, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182400266

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

2020-01-20

2023-07-23

MES（2-嗎啉乙磺酸）: 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg過氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基）-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽: 1.8 μg

本試劑盒用于對(duì)指尖毛細(xì)血管全血及靜脈全血中的總血紅蛋白與糖化血紅蛋白的比例（% 或 mmol/mol單位）進(jìn)行定量檢測(cè)。

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

2020-01-20 1、增加注冊(cè)人中文名稱“株式會(huì)社愛森斯”；2、儲(chǔ)存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個(gè)月”變更為“1～30℃保存，有效期12個(gè)月”；請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽等相應(yīng)內(nèi)容。 2019-01-29 1、增加注冊(cè)人中文名稱“株式會(huì)社愛森斯”；2、儲(chǔ)存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個(gè)月”變更為“1～30℃保存，有效期12個(gè)月”；請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽等相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-22 變更儲(chǔ)存條件及有效期；產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書以及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-11-17 儲(chǔ)存條件及有效期由“1～30℃保存，有效期18個(gè)月”變更為“1～30℃保存，有效期24個(gè)月”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

1測(cè)試/鋁袋，5次測(cè)試/盒；1測(cè)試/鋁袋，10次測(cè)試/盒；1測(cè)試/鋁袋，20次測(cè)試/盒

第二類

2020年1月20日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2018年7月24日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。