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糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge

進口失效注冊第二類

產品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge

注冊人名稱：

i-SENS, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20182400266

注冊人住所：

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

批準(備案)日期：

2020-01-20

有效期至：

2023-07-23

結構及組成：

MES（2-嗎啉乙磺酸）: 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg過氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基）-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽: 1.8 μg

適用范圍：

本試劑盒用于對指尖毛細血管全血及靜脈全血中的總血紅蛋白與糖化血紅蛋白的比例（% 或 mmol/mol單位）進行定量檢測。

代理公司：

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

代理公司地址：

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

變更情況：

2020-01-20 1、增加注冊人中文名稱“株式會社愛森斯”；2、儲存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個月”變更為“1～30℃保存，有效期12個月”；請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及包裝標簽等相應內容。 2019-01-29 1、增加注冊人中文名稱“株式會社愛森斯”；2、儲存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個月”變更為“1～30℃保存，有效期12個月”；請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及包裝標簽等相應內容。 2021-01-22 變更儲存條件及有效期；產品說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產品說明書以及中文標簽中的相應內容。 2021-11-17 儲存條件及有效期由“1～30℃保存，有效期18個月”變更為“1～30℃保存，有效期24個月”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書及標簽中相應內容。

生產地址：

12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

型號規(guī)格：

1測試/鋁袋，5次測試/盒；1測試/鋁袋，10次測試/盒；1測試/鋁袋，20次測試/盒

管理類別：

第二類

備注：

2020年1月20日同意更正注冊證編號內容，2018年7月24日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）	國械注進20182400266	1測試\|鋁袋，10次測試\|盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）	國械注進20182400266	1測試/鋁袋，10次測試/盒	455.1000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）	國械注進20182400266	1測試/鋁袋，10次測試/盒	32.00
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）	國械注進20182400266	1測試/鋁袋，10次測試/盒	45.51