可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242400980

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)0020幢G40四層（經(jīng)營(yíng)地址：泰州市健康大道805號(hào)五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G128棟九層）

2024-11-20

2029-04-24

1、可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白試劑檢測(cè)卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光結(jié)合墊、聚氯乙烯（PVC）板組成。硝酸纖維素膜T線（檢測(cè)線）包被有ST2鼠單抗1（有效含量約0.35μg/人份），C線（質(zhì)控線）包被有DNP-BSA（有效含量約0.35μg/人份），熒光結(jié)合墊上含有標(biāo)記ST2鼠單抗2的熒光微球結(jié)合物（標(biāo)記抗體有效含量約0.105 μg/人份）和標(biāo)記兔抗DNP的熒光微球結(jié)合物（標(biāo)記抗體有效含量約0.035 μg/人份）。 2、ID卡:內(nèi)含批號(hào)信息和校準(zhǔn)曲線； 3、樣本稀釋液：含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）； 4、說明書。

適用于體外定量測(cè)定人血清、血漿、全血中可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白(ST2)含量。

2024-11-20適用儀器變化 由“適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號(hào)AFS-1000、型號(hào)AFS2000A;江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號(hào)KFI1000、型號(hào)KFI2000?！弊兏鼮椤斑m用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號(hào)AFS-1000、型號(hào)AFS2000A;型號(hào)AFS2100S、型號(hào)AFS2600、型號(hào)AFS3000B。江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號(hào)KFI1000、型號(hào)KFI2000?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“【適用儀器】適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號(hào)AFS-1000、型號(hào)AFS2000A；江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號(hào)KFI1000、型號(hào)KFI2000?！緳z驗(yàn)方法】1.準(zhǔn)備檢測(cè)前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室溫（15℃~30℃）。2.開機(jī)將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點(diǎn)擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項(xiàng)目與產(chǎn)品基本信息（批號(hào)，有效期等）。3.加樣取50μL樣本和150μL樣本稀釋液混勻，吸取混勻后的液體100μL滴加到試劑卡加樣孔中，開始計(jì)時(shí)。4. 檢測(cè)加樣后的試劑卡在室溫靜置10分鐘后將試劑卡插入分析儀的試劑卡槽中。點(diǎn)擊儀器顯示屏的“檢測(cè)”按鈕。儀器開始讀取檢測(cè)卡并在儀器顯示屏顯示檢測(cè)結(jié)果。點(diǎn)擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測(cè)結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。5.儀器項(xiàng)目管理的其他操作，出錯(cuò)提示、故障排除請(qǐng)參考干式熒光免疫分析儀使用說明書。▲ 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊(cè)了解詳細(xì)過程。6.校準(zhǔn)每次開機(jī)使用前導(dǎo)入與本項(xiàng)目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號(hào)試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。7.質(zhì)量控制為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制。”變更為“【適用儀器】適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號(hào)AFS-1000、型號(hào)AFS2000A、型號(hào)AFS2100S、型號(hào)AFS2600、型號(hào)AFS3000B；江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號(hào)KFI1000、型號(hào)KFI2000?！緳z驗(yàn)方法】a.熒光免疫分析儀 (型號(hào)AFS-1000、型號(hào)AFS2000A、型號(hào)AFS2100S、型號(hào)KFI1000、型號(hào)KFI2000)1.準(zhǔn)備檢測(cè)前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室（10℃~30℃）。2.開機(jī)將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點(diǎn)擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項(xiàng)目與產(chǎn)品基本信息（批號(hào)，有效期等）。3.加樣取50μL樣本和150μL樣本稀釋液混勻，吸取混勻后的液體100μL滴加到試劑卡加樣孔中，開始計(jì)時(shí)。4. 檢測(cè)加樣后的試劑卡在室溫靜置10分鐘后將試劑卡插入分析儀的試劑卡槽中。點(diǎn)擊儀器顯示屏的“檢測(cè)”按鈕。儀器開始讀取檢測(cè)卡并在儀器顯示屏顯示檢測(cè)結(jié)果。點(diǎn)擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測(cè)結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。5.儀器項(xiàng)目管理的其他操作，出錯(cuò)提示、故障排除請(qǐng)參考干式熒光免疫分析儀使用說明書?！? 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊(cè)了解詳細(xì)過程。6.校準(zhǔn)每次開機(jī)使用前導(dǎo)入與本項(xiàng)目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號(hào)試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。7.質(zhì)量控制為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制。b.干式熒光免疫分析儀 (型號(hào)AFS2600、型號(hào)AFS3000B)1.準(zhǔn)備檢測(cè)前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室（10℃~30℃）。2.開機(jī)將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點(diǎn)擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項(xiàng)目與產(chǎn)品基本信息（批號(hào)，有效期等）。3.信息錄入：?jiǎn)?dòng)儀器，打開控制軟件，標(biāo)本測(cè)試前需先錄入標(biāo)本信息及患者信息。4.卡倉(cāng)配置：配置試劑卡卡倉(cāng)放入的試劑卡，選中需要測(cè)試的項(xiàng)目添加到對(duì)應(yīng)卡倉(cāng)位置。5.試管架進(jìn)倉(cāng)：將所需檢測(cè)的樣本放置試管架，點(diǎn)擊按鈕，將待檢測(cè)卡倉(cāng)的試管架推入儀器進(jìn)行檢測(cè)6.儀器開始測(cè)試前需要初始化設(shè)備，點(diǎn)擊按鈕，儀器進(jìn)行自檢和初始化操作，初始化設(shè)備完成后，點(diǎn)擊開始測(cè)試儀器開始測(cè)試，儀器開始讀取檢測(cè)卡并在儀器顯示屏顯示檢測(cè)結(jié)果。點(diǎn)擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測(cè)結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。7.儀器項(xiàng)目管理的其他操作，出錯(cuò)提示、故障排除請(qǐng)參考干式熒光免疫分析儀使用說明書。▲ 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊(cè)了解詳細(xì)過程。8.校準(zhǔn)每次開機(jī)使用前導(dǎo)入與本項(xiàng)目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號(hào)試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。9.質(zhì)量控制為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制?！?/p>

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)0020幢G40四層

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

試劑盒在2℃～30℃保存，有效期為18個(gè)月。 試劑卡為獨(dú)立包裝，室溫（2℃～30℃）下卡條開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

第二類

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