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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

寧波人健瑞信生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20233400604

注冊人住所：

浙江省慈溪市古塘街道北二環(huán)中路398號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

新冠病毒熒光RT-PCR反應(yīng)液，新冠病毒陽性對照品，新冠病毒陰性對照品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。有關(guān)“疑似病例”、“疑似聚集性病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監(jiān)測方案》等文件執(zhí)行。在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市長池路555號(hào)4號(hào)樓4層401室；浙江省慈溪市古塘街道北二環(huán)中路398號(hào)3號(hào)樓1層101-108室。

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品在-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

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