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產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白A校準品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402441

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 免疫球蛋白A校準品：校準品的主要成分為人源免疫球蛋白A、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標示濃度在（5.50±1.10）g/L、（3.00±0.60）g/L、（1.50±0.30）g/L、（0.60±0.12）g/L范圍內(nèi)。不同批次標示濃度及不確定度見標簽；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準品；3. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于校準免疫球蛋白A（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目。

變更情況：

2022-02-09生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶復(fù)溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號。

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免疫球蛋白A校準品