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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

注冊人名稱:

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20182402207

注冊人住所:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

批準(zhǔn)(備案)日期:

2018-07-16

有效期至:

2023-07-15

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1: 抗體試劑:2-嗎啉乙烷磺酸(MES) 緩沖液、三(羥甲基)氨基甲烷(TRIS)緩沖液、糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)抗體(綿羊血清)、穩(wěn)定劑、防腐劑;試劑2:多半抗原試劑:2-嗎啉乙烷磺酸(MES) 緩沖液、三(羥甲基)氨基甲烷(TRIS) 緩沖液、糖化血紅蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、穩(wěn)定劑、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血或溶血產(chǎn)物中的mmol/mol的糖化血紅蛋白(IFCC)和糖化血紅蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。

代理公司:

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況:

2020-06-05 變更適用儀器,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書,產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-19 1.增加適用機(jī)型,具體內(nèi)容詳見附件;2.說明書文字變更,具體內(nèi)容詳見附件;3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

型號規(guī)格:

150 測試,2×100測試, 500測試。

管理類別:

第二類

備注:

原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403078號

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20182402207 150測試 2149.1900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20182402207 2×100 測試 3200.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20182402207 200 測試 3793.8300
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進(jìn)20182402207 200 測試 3793.8200