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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182402207

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-07-16

有效期至：

2023-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：抗體試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES）緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS）緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）抗體（綿羊血清）、穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2：多半抗原試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES）緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS）緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）多半抗原、穩(wěn)定劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血或溶血產(chǎn)物中的mmol/mol的糖化血紅蛋白（IFCC）和糖化血紅蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-06-05 變更適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-19 1.增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件；2.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

150 測試，2×100測試, 500測試。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403078號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20182402207	150測試	2149.1900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20182402207	2×100 測試	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20182402207	150 測試	1876.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20182402207	500測試（08056668190）	9484.5700
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20182402207	200 測試	3793.8300
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)	國械注進(jìn)20182402207	500測試（07559674190）	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20182402207	500測試（08056668190）	9484.5500
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20182402207	200 測試	3793.8200