互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
國械注進(jìn)20182402207
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
2018-07-16
2023-07-15
試劑1: 抗體試劑:2-嗎啉乙烷磺酸(MES) 緩沖液、三(羥甲基)氨基甲烷(TRIS)緩沖液、糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)抗體(綿羊血清)、穩(wěn)定劑、防腐劑;試劑2:多半抗原試劑:2-嗎啉乙烷磺酸(MES) 緩沖液、三(羥甲基)氨基甲烷(TRIS) 緩沖液、糖化血紅蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、穩(wěn)定劑、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血或溶血產(chǎn)物中的mmol/mol的糖化血紅蛋白(IFCC)和糖化血紅蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
2020-06-05 變更適用儀器,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書,產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-19 1.增加適用機(jī)型,具體內(nèi)容詳見附件;2.說明書文字變更,具體內(nèi)容詳見附件;3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
150 測試,2×100測試, 500測試。
第二類
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403078號
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第45批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進(jìn)20182402207 | 150測試 | 2149.1900 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進(jìn)20182402207 | 2×100 測試 | 3200.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進(jìn)20182402207 | 150 測試 | 1876.5000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進(jìn)20182402207 | 500測試(08056668190) | 9484.5700 |
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進(jìn)20182402207 | 200 測試 | 3793.8200 |