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凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑

注冊人名稱：

深圳褀氏生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20221224

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道辦事處金沙社區(qū)金輝路161號B棟301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

A型：由鼠抗人凝血因子Ⅷ(FactorⅧ)受體單克隆抗體(克隆號：MKS-151)和緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。B型：由兔抗人凝血因子Ⅷ(FactorⅧ)受體單克隆抗體(克隆號：RKS-151)和緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年12月9日：產(chǎn)品分類名稱由“Factor VIII抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑”；包裝規(guī)格由“1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”變更為“型號：A型，B型規(guī)格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”；主要組成成分由“鼠抗人Factor VIII單克隆抗體（抗體亞型：鼠IgG）”變更為“A型：由鼠抗人凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體單克隆抗體（克隆號：MKS-151）和緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成。 B型：由兔抗人凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體單克隆抗體（克隆號：RKS-151）和緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路161號B棟301

型號規(guī)格：

型號：A型，B型規(guī)格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Factor VIII抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20221224	15mL\|瓶	1410.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Factor VIII抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20221224	6.0mL\|瓶	564.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Factor VIII抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20221224	3.0mL\|瓶	282.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Factor VIII抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20221224	1.5mL\|瓶	141.0000

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