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生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品System Calibrator

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品System Calibrator

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152402839

注冊人住所：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清基質(zhì)，附加化學(xué)添加物及人、動(dòng)物和植物來源的相關(guān)酶。（具體詳見說明書）

適用范圍：

適用于Beckman Coulter生化分析系統(tǒng)多種生化項(xiàng)目檢測的定標(biāo)，校準(zhǔn)項(xiàng)目包括堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、淀粉酶、膽堿酯酶、肌酸激酶、谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、乳酸、脂肪酶、白蛋白、肌酐、膽固醇、葡萄糖、總蛋白、甘油三酯、不飽和鐵結(jié)合力、尿素、尿酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、無機(jī)磷、鐵、鎂。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-08-26 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。 2019-12-05 增加適用機(jī)型，以及說明書文字性變化，詳見附件；適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800?！闭?qǐng)注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-04-26 適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800、DxC700AU?！闭?qǐng)注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

20 × 5 mL

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402839	20×5ml	6745.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402839	20×5ml	5400.0000