骨科用螺絲刀

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司

滬青械備20140027號

上海市青浦區(qū)香花橋街道天辰路669號2號工業(yè)廠房1-4層

2014-12-11

由頭部和手柄組成；頭部有內(nèi)六方形、梅花形等形狀；頭部由不銹鋼材料制成；手柄由鋁合金、不銹鋼等材料制造；可重復(fù)使用。

用于顱頜骨、胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出本企業(yè)生產(chǎn)的螺釘。

1.備案人注冊地址由“上海市青浦區(qū)華新鎮(zhèn)華徐公路4638弄465號”變更為“上海市青浦區(qū)天辰路669號2幢1-4層”。\\r\\n2.糾正產(chǎn)品技術(shù)要求中“1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明”錯誤，由“手柄有五種形式”變更為“手柄有六種形式”。\\r\\n3.糾正產(chǎn)品技術(shù)要求中“1.3骨科用螺絲刀手柄的規(guī)格”的圖釋。由“圖2-3 III（橄欖型手柄-與A、B、C、D型刀頭配合）”與“圖2-5 IV（紡錘型-與A、B、C、D型刀頭配合）”分別變更為“圖2-3 III（橄欖型手柄-與A、B、C、D、E型刀頭配合）”與“圖2-5 IV（紡錘型-與A、B、C、D、E型刀頭配合）”。\\r\\n4.修訂產(chǎn)品技術(shù)要求“1.2.2 骨科用螺絲刀頭部的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定”，E型刀頭的d尺寸的極限公差由 “+0.01，0 ”變更為“±0.05”。\\r\\n5. 修訂產(chǎn)品技術(shù)要求“2.性能指標(biāo)”中有關(guān)材料的規(guī)定。由“2.1.1骨科用螺絲刀頭部的材料應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼40Cr13的要求。”變更為“2.1.1骨科用螺絲刀頭部的材料應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼的要求?！薄Ｓ伞?.2骨科用螺絲刀手柄材料應(yīng)符合GBT3191-1998中規(guī)定的由鋁合金（牌號6061）的要求和應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼（06Cr19Ni10）的要求。”變更為“2.2骨科用螺絲刀手柄材料應(yīng)符合GBT3191-1998中規(guī)定的由鋁合金的要求和（或）應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼的要求?！?2017-11-09,1、產(chǎn)品描述由“由頭部和手柄組成；頭部有內(nèi)六角型、十字型、方型、外十字型等形狀；頭部由不銹鋼材料制成；手柄由鋁合金、不銹鋼等材料制造；可重復(fù)使用”變更為“由頭部和手柄組成；頭部有內(nèi)六角型、十字型、方型、外十字型、三角型等形狀；頭部由不銹鋼材料制成；手柄由鋁合金、不銹鋼等材料制造；可重復(fù)使用”。\\r\\n2、型號\\/規(guī)格由“aI、aII、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV”變更為“aI、aII、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV、 EIII、EIV”。\\r\\n3、生產(chǎn)地址由“上海市青浦區(qū)華新鎮(zhèn)華徐公路4638弄465號”，變更為“上海市青浦區(qū)天辰路669號2號工業(yè)廠房1-4層”。;2017-06-16,1.\\t將產(chǎn)品技術(shù)要求表1產(chǎn)品頭部尺寸中，形式a、b、A的L3的基本尺寸由2.5mm，3.0mm，4.27mm依次修訂為3.0mm，2.5mm，3.42mm。\\r\\n2.\\t將產(chǎn)品技術(shù)要求2.1.1中骨科用螺絲刀頭部所用不銹鋼材料參照的標(biāo)準(zhǔn)由GBT1220-2007更新為ASTM A564\\/A564M-13。\\r\\n3.\\t將產(chǎn)品技術(shù)要求2.2由“骨科用螺絲刀手柄材料應(yīng)符合GBT3191-1998中規(guī)定的由鋁合金的要求和應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼的要求。”修訂為“骨科用螺絲刀手柄材料應(yīng)符合GBT3191-2010中規(guī)定的由鋁合金的要求或應(yīng)符合GBT1220-2007中規(guī)定的不銹鋼的要求?！薄?2019-12-02,1. 骨科用螺絲刀頭部增加新型號H和J，因此骨科用螺絲刀型號增加 HIII、HIV、JIII、JIV四種。;2021-10-26,1.新增兩個型號：FIII、FIV；刪除7個型號： aI、aIII-1、aIV-1、bI、bII、bIII-1、bIV-1。共計減少5種型號。\\r\\n2.刪除原頭部形式b、B、D，將原C、E形式分別補位為B，C，新增內(nèi)六角型刀頭-半圓尾、內(nèi)三角型刀頭-半圓尾、內(nèi)六角型刀頭-半圓尾分別命名為D、E、F，這3種形式均與 III、IV型手柄配合。\\r\\n3.刪除原手柄形式 I、 III-1、 IV-1。\\r\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求表1中原尺寸代號D1更新為d1，d更新為d2，增加刀頭總長L的要求，修訂L3的尺寸含義，相應(yīng)更新其基本尺寸。由于刀頭形式代號發(fā)生變更，d2的尺寸相應(yīng)發(fā)生變化。形式A增加一個尺寸規(guī)格。將D、L1、L2、L3的尺寸公差統(tǒng)一修訂為±0.1。\\r\\n5.明確骨科用螺絲刀頭部所用不銹鋼牌號為S46500。\\r\\n6.“性能指標(biāo)”要求的頭部尺寸由d、D、D1、L1更新為d1、d2，手柄尺寸由L更新為Φ。;2020-09-18,根根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。\\r\\n變更內(nèi)容：\\r\\n1.分類編碼：\\r\\n由“符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（總局2014年第8號）中6810-2矯形外科（骨科）用錐中其它用錐產(chǎn)品?！盶\r\\n變更為“符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）中04-14基礎(chǔ)通用輔助器械產(chǎn)品?！盶\r\\n2.產(chǎn)品描述\\r\\n由“由頭部和手柄組成；頭部有內(nèi)六方形、 梅花形等形狀：頭部由不銹鋼材料制成：手柄由鋁合金、不銹鋼等材料制造：可重復(fù)使用?！盶\r\\n變更為“骨科手術(shù)配套工具。由頭部和手柄組成；頭部由不銹鋼材料制成：手柄由鋁合金或不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n3.預(yù)期用途\\r\\n由“用于顱頜骨、 胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出本企業(yè)生產(chǎn)的螺釘。”\\r\\n變更為“用于輔助將固定螺釘植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出?！盶\r\\n4. 安全風(fēng)險分析報告:\\r\\n（1）1.醫(yī)療器械預(yù)期用途\\r\\n由“骨科用螺絲刀屬于6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械\\/2矯形外科(骨科)用錐\\/其它用錐，用于顱頜骨、胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出本企業(yè)生產(chǎn)的螺釘。本產(chǎn)品僅限與本公司生產(chǎn)的螺釘配套使用?！盶\r\\n變更為“骨科用螺絲刀屬于04-14骨科手術(shù)器械\\/基礎(chǔ)通用輔助器械\\/植入取出工具，用于輔助將固定螺釘植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出?！盶\r\\n（2）2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?\\r\\n由“骨科用螺絲刀用于顱頜骨、胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出本企業(yè)生產(chǎn)的螺釘。本產(chǎn)品僅限與本公司生產(chǎn)的螺釘配套使用。骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，可以自由組裝和拆卸?！盶\r\\n變更為“骨科用螺絲刀用于輔助將固定螺釘植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。本產(chǎn)品僅限與本公司生產(chǎn)的螺釘配套使用。骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，可以自由組裝和拆卸?！盶\r\\n5.說明書-【適用范圍】\\r\\n由“本產(chǎn)品適用于顱頜骨、胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出本企業(yè)生產(chǎn)的螺釘?！盶\r\\n變更為“本產(chǎn)品適用于輔助將固定螺釘植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出?！盶\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求-1.1骨科用螺絲刀的型號\\r\\n由“本產(chǎn)品適用于顱頜骨、胸骨、肋骨內(nèi)固定等骨科手術(shù)時旋入或旋出內(nèi)固定螺釘?！盶\r\\n變更為“本產(chǎn)品適用于輔助將固定螺釘植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出?！?2022-02-18,1. 骨科用螺絲刀頭部增加新型號b和G，因此骨科用螺絲刀型號增加 bII、GIII、GIV三種。\\r\\n2. 骨科用螺絲刀頭部尺寸調(diào)整，包括型號a、B、C、D、E、F的L3值，型號B的D值，型號B、D的d2值，型號A的L3增加一個尺寸。\\r\\n3. 調(diào)整III型手柄的L和L1的尺寸。;2021-04-01,1.規(guī)格\\/型號：\\r\\n骨科用螺絲刀頭部增加了型號K，因此骨科用螺絲刀產(chǎn)品型號增加KIII、KIV，兩個型號。由“aII、bII、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV 、EIII、EIV、FIII、FIV、GIII、GIV、HIII、HIV、JIII、JIV?！盶\r\\n變更為“aII、bII、AIII、AIV、BIII、BIV、CIII、CIV、DIII、DIV 、EIII、EIV、FIII、FIV、GIII、GIV、HIII、HIV、JIII、JIV、KIII、KIV?！盶\r\\n2．示意圖：\\r\\n將J型刀頭的圖示由修改為透視圖。\\r\\n3．產(chǎn)品相關(guān)尺寸：\\r\\n①b型頭部d1尺寸由“2.7 +0.1”修改為“2.75±0.05”。\\r\\n②全部型號L3的極限偏由“±0.1”修改為“±0.5”。\\r\\n③J型頭部d2基本尺寸由“2.47”修改為“2.45”。\\r\\n④II型手柄Φ的基本尺寸由“2.8”修改為“2.75”。;2022-06-07,1、產(chǎn)品技術(shù)要求1.2.2表1中：J型的L3基本尺寸由5.60變?yōu)?.80；d1基本尺寸由2.80變?yōu)?.0。;2023-08-25

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第一類