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α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400077

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉，聚乙二醇6000。試劑2：抗人α1-酸性糖蛋白抗體，磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉。校準(zhǔn)品：含α1-酸性糖蛋白的凍干品。質(zhì)控品：含α1-酸性糖蛋白的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中α1-酸性糖蛋白含量的體外定量測(cè)定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；300測(cè)試盒(試劑1：1×40mL +試劑2：1×10mL)；450測(cè)試盒(試劑1：1×60mL +試劑2：1×15mL)”；“6×60T(試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×4.3mL)；100T（試劑1：1×17mL + 試劑2：1×9mL）”變更為“360測(cè)試盒（試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL）；100測(cè)試盒（試劑1：1×17mL + 試劑2：1×9mL）”；“α1-酸性糖蛋白校準(zhǔn)品：1×0.5mL，1×1mL（可選購）；α1-酸性糖蛋白質(zhì)控品：1×1mL（可選購）”變更為“α1-酸性糖蛋白校準(zhǔn)品（可選購）： 1×0.5mL，1×1mL；α1-酸性糖蛋白質(zhì)控品（可選購）：1×1mL”。2.適用機(jī)型：增加“Hitachi71807600006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；東芝120FR2000FRFX8；BeckmanAU6805800；邁瑞B(yǎng)S4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“羅氏cobas”變更為“羅氏cobas C501C502C701C702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下(避光）保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	7150.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	8100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	9600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	6331.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	2850.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	100T（試劑1：1×17mL+試劑2：1×9mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	1716.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×0.5mL 質(zhì)控品1×1mL	9600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400077	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	2850.0000

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