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帶有推送器的一次性使用止血夾Resolution Clip Device

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

帶有推送器的一次性使用止血夾Resolution Clip Device

注冊人名稱：

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國械注進20163020184

注冊人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批準(備案)日期：

2020-10-16

有效期至：

2025-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由可彎曲的推送系統(tǒng)及預裝在其上的不透X射線一次性使用止血夾組成?？蓮澢耐扑拖到y(tǒng)由拇指環(huán)、滑塊、手柄桿、停止裝置、鞘外手柄、外鞘、內(nèi)鞘、海波管、推拉鋼絲、繞絲、受拉桿件、夾套等組成，主要材料為F75鈷鉻、304不銹鋼、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夾由夾子兩臂組成，材料為17-7不銹鋼。Resolution一次性止血夾設(shè)計可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線的Resolution一次性止血夾在設(shè)計上可在放置之前打開、閉合不超過五次，以便止血夾在病變部位重新定位。止血夾的重新打開、閉合性能可能會受到臨床環(huán)境、患者身體結(jié)構(gòu)等其他因素的影響。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品設(shè)計可用于在胃腸（GI）道內(nèi)放置止血夾，以便：1.提供內(nèi)窺鏡標記；2.對下列部位進行止血處理：尺寸不到3 cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性潰瘍;尺寸不到2 mm的動脈;直徑不到1.5 cm的息肉;結(jié)腸內(nèi)憩室;3.將空腸飼管固定在小腸壁上；4.作為一種輔助治療方案，對可以接受保守治療、尺寸不到20 mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進行閉合處理。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

生產(chǎn)地址：

2546 First Street, Propark, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20163660184

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+2018年增補目錄	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	HEMOSTATIC CLIPPING DEVICE 155CM BOX 1	701.2700
江西省+2018年增補目錄	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	HEMOSTATIC CLIPPING DEVICE 235CM BOX 1	701.2700
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522612	1298.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522611	1298.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522601	1298.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522600	1298.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522610	1298.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	帶有推送器的一次性使用止血夾	國械注進20163020184	M00522602	1298.00