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層粘連蛋白（LN）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

層粘連蛋白（LN）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400212

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2029-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

Ra：包被著抗LN抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，懸浮于Tris緩沖液，含防腐劑（ProClin 300）0.5 g\\/L。\\r\\nRd：抗LN抗體(小鼠)-吖啶酯標(biāo)記物稀釋于MES緩沖液，含防腐劑（ProClin 300）0.5 g\\/L。\\r\\n校準(zhǔn)品：含LN抗原的Tris緩沖液。\\r\\n質(zhì)控品：含LN抗原的Tris緩沖液（接受范圍見二維碼單）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中層粘連蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

變更情況：

2024-02-06: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈 2 棟 101（一照多址企業(yè)）”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓、4樓北側(cè)

型號規(guī)格：

1×100人份/盒、2×100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400212”注冊證共同使用。

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