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C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品CRP Latex Calibrator Normal Set

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品CRP Latex Calibrator Normal Set

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400726

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

液體人血清基質(zhì)中含有不定量人C反應(yīng)蛋白，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的C-反應(yīng)蛋白濃度的校準(zhǔn)。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2017-06-28 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL?！弊兏鼮椤八?：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。”請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-08-20 1.適用機型由“Beckman Coulter分析儀 AU640、AU2700”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU640、AU2700、DxC700AU”；2.產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-11-19 適用機型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU640、AU2700、DxC700AU”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU2700、AU640、DxC700AU、AU680、AU480、AU5800”。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-19 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland; 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN

型號規(guī)格：

水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	11469.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	7128.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	6475.70
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	6475.70