醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料

湖南奧朗特醫(yī)療器械有限公司

湘械注準(zhǔn)20222140262

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路 18 號二期生產(chǎn)樓 101 五樓 509 室

2022-01-29

2027-01-28

該產(chǎn)品A型（圓形）、B 型（月牙形）由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、非織造布組成；C型由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、醫(yī)用聚乙烯或醫(yī)用玻璃、醫(yī)用樹脂管（瓶）組成。重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)。

本產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境，在傷口愈合后輔助改善色素沉著；適用于痤瘡愈后早期表淺性疤痕的輔助治療。

變更時間：2022-12-20n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省邵陽市邵東縣兩市塘街道綠汀大道與明旺路交叉口巨龍工 業(yè)園 H-3 棟 3、4 單元”變更為“1：湖南省邵陽市邵東縣兩市塘街道綠汀大道與明旺路交叉口巨龍工業(yè)園H-3棟3、4單元； 2：湖南省常德市安鄉(xiāng)縣大鯨港鎮(zhèn)西城社區(qū)鯨港工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房三期第三棟”。2、備注由“受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南巴德醫(yī)藥科技有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?！白兏鼮椤笔芡猩a(chǎn)企業(yè)1：湖南巴德醫(yī)藥科技有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 受托生產(chǎn)企業(yè)2：湖南樂德醫(yī)療器械有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種登記表。“

變更后的生產(chǎn)地址：1：湖南省邵陽市邵東縣兩市塘街道綠汀大道與明旺路交叉口巨龍工業(yè)園H-3棟3、4單元； 2：湖南省常德市安鄉(xiāng)縣大鯨港鎮(zhèn)西城社區(qū)鯨港工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房三期第三棟

見附頁。

第二類

受托生產(chǎn)企業(yè)1：湖南巴德醫(yī)藥科技有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 受托生產(chǎn)企業(yè)2：湖南樂德醫(yī)療器械有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種登記表。