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促甲狀腺激素檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400234

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

促甲狀腺激素檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（包被有膠體金標(biāo)記的促甲狀腺激素（TSH）單克隆抗體II (鼠抗人) 0.60mgmL，層析膜（檢測區(qū)包被有促甲狀腺激素（TSH）單克隆抗體I (鼠抗人) 2.50mgmL，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體0.75mgmL、吸水紙、襯墊構(gòu)成；說明書：1份盒；SD卡：1個(gè)盒；吸管：選配。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中促甲狀腺激素（TSH）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	促甲狀腺激素檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400234	50人份\|盒	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	促甲狀腺激素檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400234	25人份\|盒	807.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400234	25人份/盒	807.5000

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津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400018號(hào)/天津新灣生物科技有限公司有效期至：2013-09-26