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5’—核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

5’—核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401900

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-11-17

結構及組成：

R1:磷酸鹽緩沖液、4-氨基安替比林、嘌呤核苷磷酸化酶、黃嘌呤氧化酶;rnR2:磷酸鹽緩沖液、肌苷5’-單磷酸二鈉鹽、過氧化物酶、2,4,6-三溴-3-羥基苯甲酸;rn校準品:Tris緩沖液、5’-核苷酸酶。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測人血清或血漿中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性濃度，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-21: 適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附件4其他-注冊證載明內(nèi)容變化對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

- 禁止冷凍試劑盒。rn- 未開瓶的試劑盒在2℃～8℃條件下可保存12個月。rn- 試劑機載有效期為14天（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機載溫度為2℃～10℃）。rn- 試劑開瓶后在2℃～8℃條件下可保存28天。rn- 未開瓶的校準品在2℃～8℃條件下可保存12個月。rn- 校準品開瓶后在2℃～8℃條件下可保存16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401900”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	1760測試\|盒，校準品：1×1mL	770.8800
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	1760測試\|盒	770.8800
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	1020測試\|盒	446.7600
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	1020測試\|盒，校準品：1×1mL	446.7600
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	960測試\|盒，校準品：1×1mL	420.4800
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	960測試\|盒	420.4800
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	440測試\|盒，校準品：1×1mL	192.7200
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	255測試\|盒，校準品：1×1mL	111.6900
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	255測試\|盒	111.6900
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401900	440測試\|盒	192.7200

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