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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400083

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層505室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

由胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑、芯片、PGⅡ稀釋液組成。其中胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑由試紙條和塑料殼組成，試紙條上主要成分有：a) 熒光物質(zhì)標(biāo)記的PG Ⅱ抗體；b) 羊抗鼠IgG多克隆抗體；c) 鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體。PGⅡ稀釋液成分為磷酸鹽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的胃蛋白酶原Ⅱ（Pepsinogen Ⅱ，PG Ⅱ）的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層505室

型號規(guī)格：

卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測定試劑在（4～30）℃密封保存，有效期12個月。測定試劑鋁箔袋開封后在濕度為30%～70%，溫度為18～26℃下放置2小時對產(chǎn)品性能無影響，建議已開封的試劑應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類