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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

中翰盛泰生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20172400514

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號綜合大樓10層

批準(備案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2027-05-24

結構及組成：

酶標包被板(微孔板內包被有環(huán)瓜氨酸肽)、樣本稀釋液(5倍，含磷酸緩沖液、牛血清白蛋白、疊氮化鈉)、洗滌緩沖液(10倍，含磷酸緩沖液、吐溫20)、終止液(含硫酸水溶液)、酶結合物(含Proclin、牛血清白蛋白、4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、羊抗人IgG抗體)、底物(含四甲基聯(lián)苯胺溶液)、校準品1(磷酸緩沖液、牛血清白蛋白、疊氮化鈉)、校準品2-6(磷酸緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、牛血清白蛋白、疊氮化鈉)、弱陽性質控品(磷酸緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、疊氮化鈉)、陰性質控品(疊氮化鈉、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體)、陽性質控品(疊氮化鈉、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體)。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

用于定量或定性檢測人血清或血漿中的抗環(huán)瓜氨酸肽IgG型抗體。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層及3號廠房三層變更為浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層。申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ