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血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip

注冊(cè)人名稱：

韓國(guó)株式會(huì)社愛(ài)森斯i-SENS, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182401908

注冊(cè)人住所：

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-12

有效期至：

2023-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合釕、其它成分。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)新鮮指尖毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。

代理公司：

愛(ài)森斯（江蘇）生物科技有限公司

代理公司地址：

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

變更情況：

2018-06-05 “注冊(cè)人名稱：韓國(guó)株式會(huì)社愛(ài)森斯i-SENS, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：株式會(huì)社愛(ài)森斯i-SENS, Inc.”。 2019-01-17 變更的具體內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-04-10 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-09-22 1. 產(chǎn)品名稱變更，由“NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip”變更為“NoCoding1 Blood Glucose Test Strip”；2. 增加適用機(jī)型； 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea

型號(hào)規(guī)格：

10個(gè)/瓶，25個(gè)/瓶，25個(gè)×2瓶/盒，50個(gè)/瓶/盒。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403084號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	國(guó)械注進(jìn)20182401908	型號(hào)：NoCoding 1 ；25個(gè)X2/盒	114.5000
江西省+血糖試紙等三類低值耗材集采	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	國(guó)械注進(jìn)20182401908	25個(gè)*2瓶\|盒	0.5500
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	國(guó)械注進(jìn)20182401908	型號(hào)：NoCoding 1 ；25個(gè)X2/盒	3.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	國(guó)械注進(jìn)20182401908	型號(hào)：NoCoding 1 ；25個(gè)X2/盒	3.10