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肌酐測定試劑盒（酶法）Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（酶法）Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162400960

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，N-（3-磺丙基）-3-甲氧-5-甲基苯胺；試劑2：肌酐酶，4-氨基安替吡啉，過氧化物酶，疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿（肝素鋰和乙二胺四乙酸二鉀）和尿液中的肌酐。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-07-03 1.適用機型由“全自動生化分析儀：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT”變更為“全自動生化分析儀：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH”。2.包裝規(guī)格由“04992596（貨號）：4×350 測試/盒”變更為“04992596(貨號)：4×350 測試/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097533（貨號）：4×350 測試/盒（Atellica CH）”。3.有效期由“在2～8℃條件下儲存，有效期24個月”變更為“04992596（貨號）：在2～8℃條件下儲存，有效期24個月。11097533（貨號）：在2～8℃條件下儲存，有效期12個月”。4.生產(chǎn)地址由“70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada”變更為“04992596（貨號）：70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada；11097533（貨號）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”。5.產(chǎn)品說明書和技術要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求和標簽中的相關內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

04992596(貨號)：70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada；11097533（貨號）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

型號規(guī)格：

04992596(貨號)：4×350 測試/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097533（貨號）：4×350 測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

04992596(貨號)：2～8℃保存，有效期24個月。11097533（貨號）：2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	肌酐測定試劑盒（酶法）Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)	國械注進20162400960	4×350 測試\|盒	2268.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（酶法）	國械注進20162400960	04992596(貨號)：4×350 測試/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)	4629.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（酶法）	國械注進20162400960	11097533（貨號）：4×350 測試/盒（Atellica CH）	4800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（酶法）	國械注進20162400960	4×350測試\|盒(Atellica CH)	768.0400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（酶法）	國械注進20162400960	4×350測試\|盒(ADVIA 1200\|1650\|1800\|2400,ADVIA Chemistry XPT)	768.0400