前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

粵穗械備20191642號(hào)

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

2024-10-21

由鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷

2020年09月28日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；主要組成成分由“鼠抗人PSA單克隆抗體，克隆號(hào)：ER-PR8，緩沖液。”變更為“鼠抗人PSA單克隆抗體，緩沖液。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年04月24日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人PSA單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由PSA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：PT0223?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。”變更為“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,產(chǎn)品分類名稱由“PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由PSA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：PT0223。”變更為“由鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”變更為“2-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

2-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月

第一類

產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。