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總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20223400900

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

結構及組成：

試劑盒由標記試劑、固相試劑、輔助試劑、校準品1、校準品2、質控品1、質控品2組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中的總前列腺特異性抗原，主要用于對已確診前列腺癌患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-08-11 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”;變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

型號規(guī)格：

50 測試/盒、100 測試/盒（2×50T）、100 測試/盒（1×100T）、200 測試/盒、400 測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12 個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223400900	100測試（1×100T）	4750.0000
江西省+動態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223400900	100測試（2×50T）	4750.0000
江西省+動態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20223400900	50測試	2375.0000