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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401042

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、溶血劑、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:膠乳、三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、鼠抗人HbAlc單克隆抗體（鼠源）和羊抗鼠IgG抗體（羊源）。rn3. 溶血劑:proclin 300。rn4. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:海藻糖、糖化血紅蛋白（人源）。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的濃度。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血劑：1×70mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血劑：2×70mL；校準(zhǔn)品：5×1mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃冷藏貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃保存，可穩(wěn)定30天。凍干校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃保存14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401042”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401042	R1：1×30mL、 R2：1×10mL、溶血劑：1×70mL；	7150.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401042	R1：1×60mL、 R2：1×20mL、溶血劑：2×70mL；	14300.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401042	校準(zhǔn)品：5×1mL（5 個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1mL（選配）	199.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401042	R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血劑：1×70mL	7150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401042	R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血劑：2×70mL	14300.0000

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