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脫蠟液

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

脫蠟液

注冊(備案)號：

滬奉械備20150086號

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓100A

批準(備案)日期：

2015-08-25

結構及組成：

本產(chǎn)品主要由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。

適用范圍：

臨床上用于對樣本進行染色前預處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。

變更情況：

脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里的生產(chǎn)工藝流程圖中加入了儀器配套試劑的生產(chǎn)流程圖。;2017-06-09,1．根據(jù)我公司對脫臘液產(chǎn)品運輸條件的驗證結果，對產(chǎn)品技術要求及說明書進行了變更，增加了產(chǎn)品的運輸條件：實際運輸條件下（2～30℃），10天內(nèi)完成運輸，有效期24個月\\r\\n2．根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行）。為進一步規(guī)范我公司脫臘液產(chǎn)品生產(chǎn)流程，生產(chǎn)過程的潔凈條件由萬級變更為十萬級，因此需對我公司脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里產(chǎn)品研制和生產(chǎn)場地情況進行變更\\r\\n3. 由于我公司物料供應原因，原生產(chǎn)脫臘液所用物料F-0010需變更為F-0008，因此需對我公司脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里的生產(chǎn)工藝流程圖進行變更;2017-08-18

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

24個月

管理類別：

第一類

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